CRA megfelelőség: Okos viselhető eszköz

Critical kategória (Annex IV)

Áttekintés: Okos viselhető eszköz

A viselhető eszköz folyamatosan dolgoz fel személyes adatokat, és telefonos kapcsolaton szinkronizál. Ezért az adatminimalizálás és a tárolt adatok bizalmassága (Annex I Part I g és e) központi szerepet játszik. A dokumentációs készlet lefedi az eszköz firmware-ét és az általa használt társapp-integrációt.

Mit jelent ennél a terméknél: Critical kategória (Annex IV)

A critical termékek az Annex IV-ben szerepelnek, és az Article 47 és Annex VIII szerinti legszigorúbb megfelelés-értékelési utak vonatkoznak rájuk, mindig harmadik fél bevonásával. A technikai dokumentáció és a visszakövethetősége központi szerepet játszik, mert a kijelölt testület értékelése és a későbbi felügyelet erre épül.

Hol helyezkedik el ez az eszköztípus a rendeletben

A rendelet saját felépítésében a 'egészségkövető személyes viselhető eszközök és okos textilek' az Annex III I. osztályában szerepel (Regulation (EU) 2024/2847, Art. 32(2)). Az, hogy EZ a konkrét viselhető eszköz egészségkövetésre szolgál-e, és ezért beletartozik-e a nevesített kategóriába, a gyártó vezetett kérdőíven adott válasza, soha nem ennek a weboldalnak a feltevése.

Megfelelőségértékelés

EU-type examination + conformity based on full quality assurance (Module H), notified body required

Annex III / IV felépítés

Annex IV (critical) (Regulation (EU) 2024/2847, Art. 47)

A rendelet saját felépítése 3 tételt nevesít az Annex IV-ben:

• biztonsági dobozokkal (security box) ellátott hardvereszközök
• smart meter gateway-k és más, biztonságos kriptográfiai feldolgozásra szolgáló, fejlett biztonsági célú eszközök
• smartcard-ok és hasonló eszközök, beleértve a secure element-eket

Ez a rendelet saját felépítése (Regulation (EU) 2024/2847, Annex IV), nem egy konkrét termék értékelése. Az, hogy egy adott termék beletartozik-e egy nevesített tételbe, a gyártó vezetett kérdőíven adott válasza, soha nem ennek a weboldalnak a feltevése.

Fő kötelezettségek

• A legszigorúbb megfelelés-értékelési út az Article 47 és Annex VIII szerint
• Kijelölt testület típus-értékelése és a gyártás teljes minőségbiztosítása
• Az Annex VII technikai dokumentáció az értékelés alapja; a visszakövethetősége kötelező
• A kijelölt testület rendszeres felügyelete a tanúsított típus felett

Dokumentálandó jellemző komponensek (SBOM)

• RTOS firmware
• BLE stack
• Health sensor driver
• Data-sync module
• TLS library

Kapcsolódó Annex I követelmények

• I.2(g) — adatminimalizálás a folyamatosan gyűjtött személyes adatokra
• I.2(e) — titkosítsd a tárolt és szinkronizált egészségügyi adatokat
• I.2(d) — hozzáférés-védelem a párosítási és szinkronizációs csatornán