CRA megfelelőség: Okos viselhető eszköz

Important I. osztály (Annex III)

Áttekintés: Okos viselhető eszköz

A viselhető eszköz folyamatosan dolgoz fel személyes adatokat, és telefonos kapcsolaton szinkronizál. Ezért az adatminimalizálás és a tárolt adatok bizalmassága (Annex I Part I g és e) központi szerepet játszik. A dokumentációs készlet lefedi az eszköz firmware-ét és az általa használt társapp-integrációt.

Mit jelent ennél a terméknél: Important I. osztály (Annex III)

Az important I. osztályú termékek az Annex III-ban szerepelnek. Számukra a Module A (belső ellenőrzés) CSAK akkor érhető el, ha a gyártó teljes mértékben alkalmazott harmonizált szabványokat, közös specifikációkat vagy legalább substantial szintű európai kiberbiztonsági tanúsítási rendszert (Art. 32(2)). A CRA harmonizált szabványai nagyrészt még nem jelentek meg, ezért a gyakorlatban a legtöbb I. osztályú termék ma nem használhatja a Module A-t, hanem kijelölt testület általi EU-type examination-t (Module B+C) vagy teljes minőségbiztosítást (Module H) igényel. Az utat a vezetett osztályozási kérdőív állapítja meg, soha nem feltételezi.

Hol helyezkedik el ez az eszköztípus a rendeletben

A rendelet saját felépítésében a 'egészségkövető személyes viselhető eszközök és okos textilek' az Annex III I. osztályában szerepel (Regulation (EU) 2024/2847, Art. 32(2)). Az, hogy EZ a konkrét viselhető eszköz egészségkövetésre szolgál-e, és ezért beletartozik-e a nevesített kategóriába, a gyártó vezetett kérdőíven adott válasza, soha nem ennek a weboldalnak a feltevése.

Megfelelőségértékelés

EU-type examination (Module B+C) or full quality assurance (Module H); Module A only with full harmonised standards / ECS scheme (Art. 32(2))

Annex III / IV felépítés

Annex III, I. osztály (Regulation (EU) 2024/2847, Art. 32(2))

A rendelet saját felépítése 19 kategóriát nevesít az Annex III, I. osztályában:

személyazonosság-kezelő rendszerek és kiemelt jogosultságú hozzáférés-kezelő (PAM) szoftverek és hardverek
önálló és beágyazott böngészők
jelszókezelők
kártékony szoftverek felkutatására, eltávolítására vagy karanténba helyezésére szolgáló szoftverek
virtuális magánhálózati (VPN) termékek
hálózatkezelő rendszerek
biztonsági információs és eseménykezelő (SIEM) rendszerek
boot kezelők
nyilvános kulcs infrastruktúra (PKI) és digitális tanúsítvány-kibocsátó szoftverek
fizikai és virtuális hálózati interfészek
operációs rendszerek
internetre csatlakozásra szánt routerek, modemek és switch-ek
biztonsági funkciókkal rendelkező mikroprocesszorok és mikrokontrollerek
biztonsági funkciókkal rendelkező alkalmazásspecifikus integrált áramkörök (ASIC) és mezőprogramozható kaputömbök (FPGA)
biztonsági funkciókkal rendelkező okosotthon-termékek, beleértve az okosotthon gateway-eket, okosotthon hubokat és okosotthon központi vezérlési pontokat
internetre csatlakozó játékok
egészségkövető személyes viselhető eszközök és okos textilek
internetre csatlakozó kamerák, okos ajtózárak és bebimonitorok
okos hangszórók, okos kijelzők és virtuális asszisztensek

Ez a rendelet saját felépítése (Regulation (EU) 2024/2847, Annex III I. osztály), nem egy konkrét termék értékelése. Az, hogy egy adott termék beletartozik-e egy nevesített kategóriába, a gyártó vezetett kérdőíven adott válasza, soha nem ennek a weboldalnak a feltevése.

Fő kötelezettségek

Az alap kategória összes kötelezettsége, plusz az important osztály szigorúbb dokumentációs előírásai
Ellenőrzés az Article 7(2) felülvizsgálati kritériumai és az Annex III kategóriák alapján
A piaci forgalomba hozatal után a piacfelügyeleti hatóság bejelentése ahol kötelező
A megfelelés-értékelési út a compliance felmérés során kerül megerősítésre, nem feltételezve

Dokumentálandó jellemző komponensek (SBOM)

RTOS firmware
BLE stack
Health sensor driver
Data-sync module
TLS library

Kapcsolódó Annex I követelmények

I.2(g) — adatminimalizálás a folyamatosan gyűjtött személyes adatokra
I.2(e) — titkosítsd a tárolt és szinkronizált egészségügyi adatokat
I.2(d) — hozzáférés-védelem a párosítási és szinkronizációs csatornán