CRA megfelelőség: Okos viselhető eszköz

Important II. osztály (Annex III)

Áttekintés: Okos viselhető eszköz

A viselhető eszköz folyamatosan dolgoz fel személyes adatokat, és telefonos kapcsolaton szinkronizál. Ezért az adatminimalizálás és a tárolt adatok bizalmassága (Annex I Part I g és e) központi szerepet játszik. A dokumentációs készlet lefedi az eszköz firmware-ét és az általa használt társapp-integrációt.

Mit jelent ennél a terméknél: Important II. osztály (Annex III)

Az important II. osztályú termékek az Annex III lista magasabb kockázatú felében helyezkednek el. A megfelelés-értékelés általában harmadik fél bevonását igényli: kijelölt testület általi EU-type examination (Module B), majd a típusnak való megfelelés (Module C), vagy a teljes minőségbiztosítási út (Module H). Az Annex VII technikai dokumentáció ennek az értékelésnek az alapja, ezért a teljessége és a termék-állapothoz való visszakövethetősége közvetlenül számít.

Hol helyezkedik el ez az eszköztípus a rendeletben

A rendelet saját felépítésében a 'egészségkövető személyes viselhető eszközök és okos textilek' az Annex III I. osztályában szerepel (Regulation (EU) 2024/2847, Art. 32(2)). Az, hogy EZ a konkrét viselhető eszköz egészségkövetésre szolgál-e, és ezért beletartozik-e a nevesített kategóriába, a gyártó vezetett kérdőíven adott válasza, soha nem ennek a weboldalnak a feltevése.

Megfelelőségértékelés

EU-type examination (Module B+C) or full quality assurance (Module H), notified body required

Annex III / IV felépítés

Annex III, II. osztály (Regulation (EU) 2024/2847, Art. 32(3))

A rendelet saját felépítése 4 kategóriát nevesít az Annex III, II. osztályában:

az operációs rendszerek virtualizált futtatását támogató hypervisorok és konténer-futtatási környezetek
biztonsági célra használt tűzfalak, behatolás-érzékelő vagy -megelőző rendszerek
hamisítás-biztos mikroprocesszorok
hamisítás-biztos mikrokontrollerek

Ez a rendelet saját felépítése (Regulation (EU) 2024/2847, Annex III II. osztály), nem egy konkrét termék értékelése. Az, hogy egy adott termék beletartozik-e egy nevesített kategóriába, a gyártó vezetett kérdőíven adott válasza, soha nem ennek a weboldalnak a feltevése.

Fő kötelezettségek

Harmadik fél általi megfelelés-értékelés kijelölt testülettel a piaci forgalomba hozatal előtt
EU-type examination bizonyítvány, majd a típusnak való megfelelés minden gyártási egységnél
Annex VII technikai dokumentáció teljes és visszakövethető az értékelt típusra
A tanúsított típus folyamatos felügyelete ahol a module előírja

Dokumentálandó jellemző komponensek (SBOM)

RTOS firmware
BLE stack
Health sensor driver
Data-sync module
TLS library

Kapcsolódó Annex I követelmények

I.2(g) — adatminimalizálás a folyamatosan gyűjtött személyes adatokra
I.2(e) — titkosítsd a tárolt és szinkronizált egészségügyi adatokat
I.2(d) — hozzáférés-védelem a párosítási és szinkronizációs csatornán